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首個完全中國制造的人工心臟研發成功


來源:中國日報網

原標題:首個完全中國制造的人工心臟研發成功2019年7月5日,泰達國際心血管病醫院迎來一場熱鬧溫馨的“慶祝新生”活動?;叵肫?00多天前——他們獲得重生

原標題:首個完全中國制造的人工心臟研發成功

2019年7月5日,泰達國際心血管病醫院迎來一場熱鬧溫馨的“慶祝新生”活動?;叵肫?00多天前——他們獲得重生的日子,39 歲的李先生和62歲的高女士都激動地掉下了眼淚。據了解,他們都曾患有終末期擴張型心肌病,心功能極差,胸悶憋氣、無法平臥、夜間呼吸困難等,隨時面臨因心力衰竭而死亡。

今年3月15日和19日,泰達國際心血管病醫院劉曉程院長率醫療團隊將具有完全自主知識產權、完全由中國制造的“火箭心”——HeartCon心室輔助裝置植入兩名患者體內,使之獲得新生。這標志著首個所有零部件都在中國制造的“人工心臟”研發成功。由泰達國際心血管病醫院與中國運載火箭技術研究院醫工聯合的這一創新突破是航空航天技術轉為民用的重要里程碑,不僅為健康中國做出貢獻,也為中國在國際醫學科技領域增光添彩。

心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病,是諸多類型心血管病的終末期表現。目前,全世界約有8000萬心衰患者,中國心衰患者至少有1600萬。對于終末期心衰,傳統治療轉歸差、死亡率高。傳統的心臟移植雖然能挽救病人,但心臟供體嚴重匱乏,每年全國的心臟移植數量僅幾百例,遠遠無法滿足患者需求。同時,終末期心衰的治療和護理耗費了大量的資源,是全球性社會醫療衛生難題。

植入心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段,在歐美發達國家已廣泛使用。人工制造的血泵與心臟并聯,承擔心室射血的功能,將血液泵入動脈系統,起到部分或全部替代心臟做功的作用,因此又經常被人們稱為“人工心臟”。“人工心臟”可分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)、雙心室輔助裝置(BiVAD)和全人工心臟(TAH),目前臨床上大多數人工心臟都是指左心室輔助裝置。“人工心臟”是最復雜、最精密的醫療器械之一,因制造精度和技術難度非常高,素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。

國際上自20世紀末葉即開展相應研究,目前已趨于成熟,相關產品已用于過渡到心臟移植、過渡到心臟恢復和終點治療終身佩戴,總植入人數超過3萬例,患者最長存活時間超過10年。自2013年起,植入心室輔助裝置的數量已遠超心臟移植數量。其存活率也已超過心臟移植。部分發達國家已將其納入醫保,但產品價格十分昂貴,加上治療費高達20萬美金,尤其是令發展中國家的患者望“泵”興嘆。

我國的心室輔助裝置研制起步較晚,國內市場尚無可商用的國內外產品銷售。僅有幾家企業在進行研制和臨床試驗,其中不乏全部引進國外產品或者部分引進國外技術,在成本控制上面臨壓力。

泰達國際心血管病醫院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置的研究。HeartCon“火箭心”主體鈦合金材質,重180g,磁液懸浮,三芯導線供電,可泵血1~10L/min,批產產品溶血指數NIH<0.002g/100L,達到國際先進水平。全套產品(血泵+電控)從設計研發、生產加工、裝配測試均在國內進行,大大降低了整體費用,使即將問世的中國純國產血泵價格更加普惠。

2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊“天久”在該院動物實驗中心健康存活120天,創下了國內最長存活記錄等五項第一。

2017年10月開展HeartCon批量動物實驗,6只實驗動物全部健康存活超過90天,最長存活180天,安樂死后各臟器良好,說明血泵的生物相容性及血流動力學均已達到臨床應用水平。2018年6月,該項目獲CFDA批準進入創新醫療器械特別審批程序。

接受“火箭心”的39歲的李先生每天都堅持運動兩萬步以上;高女士也每天運動1萬多步。高女士成為中國首例成功植入左心輔助裝置的女性患者。

[責任編輯:王嬋嬋]

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